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目前分類:生物醫學統計 (60)

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四、結果變項的定義(Definitions of outcomes

在醫學研究上,許多結果變項都是被人工二元分類,例如慢性腎病(CKD)定義可能是eGFR < 60 mL/min/1.73m2,那麼如果切點改為5550,本研究主要發現是否會因而改變。當然可以用比較有臨床意義的作法,例如將Outcome定義改為CKD stage 4-5eGFR < 30),然後觀察原本結論是否仍然適用。

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世界知名醫學期刊美國醫學協會雜誌(Journal of the American Medical Association, JAMA2016Impact Factor44.4)於2010年所刊登文章中,每2篇中已有1篇會報告敏感度分析(Sensitivity analysis)的結果,這篇報告刊登在2013年的PLOS ONEhttps://goo.gl/oLRNkT),也可見讀者於2017/8時的介紹(https://goo.gl/38dwwi)。

那麼,什麼是敏感度分析呢,筆者的定義是「本研究的發現是否會在某些操作條件之下而改變」。2013年有一篇發表在BMC Medical Research Methodologyhttps://goo.gl/ZhuNAQ),專門介紹臨床試驗的敏感度分析細節,裡頭提到敏感度分析定義包括「a method to determine the robustness of an assessment by examining the extent to which results are affected by changes in methods, models, values of unmeasured variables, or assumptions」以及「a series of analyses of a data set to assess whether altering any of the assumptions made leads to different final interpretations or conclusions」。

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EQUATOR Network是促進健康研究品質及公開透明(Enhancing the QUAlity and Transparency Of healthResearch)的縮寫,這是一個收錄各種類型的研究,應揭露的研究報告格式及內容的資訊整合平台。EQUATOR計畫由2006/3時開始(由UK NHS National Knowledge Service所贊助的一年期計畫),EQUATOR Network2008/6正式啟動,核心成員來自臨床試驗最重要的報告指引(Reporting guidelineCONSORTstatement的草擬者。

EQUATOR Network的主旨在於協助加強健康領域研究的品質及透明度,透過標準化且詳細的報告檢核項目(Checklist),讓每篇文章的技術細節能夠充分被揭露,以實行在科學研究裡所注重的實驗可重複性(Reproducibility or Repeatability)。然而隨著各種研究類型與專科領域的發展,報告指引的種類越來越多,EQUATOR network即是一個集中收錄的資訊整合平台,截至目前為止(2017/7/24)共收錄367種報告指引。

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繼筆者於2017/4發表關於新英格蘭醫學雜誌(The New England Journal of Medicine, NEJM)的統計分析之歷年趨勢(網址連結:https://goo.gl/IJ7eSQ),本次分享另一頂尖醫學期刊美國醫學協會雜誌(Journal of the American MedicalAssociation, JAMA2015Impact Factor37.7)的統計方法分析,本篇報告刊登在2013年的PLOS ONE(連結:https://goo.gl/oLRNkT),是經過同儕審核的文章,之前關於NEJM那一篇文章僅是評論,在學術嚴謹度略有差別。

一、研究設計與統計軟體

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四、引用分析(Citation Analysis

接著不免俗地要看一下Impact factor,由於分母(發表量)急速上升,所以2015年Medicine的分數掉到2.1分。不過實際上的一開始Journal of Citation Report公告的分數只有1.2分,是Medicine向Thomson Reuters要求分母由2年改為1.5年,所以才迅速地由1.2升為2.1分(不過不難預測到了2017年,以2015跟2016為分母的時候,分數會降到1分以下)。

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知名醫學雜誌「Medicine (Baltimore)」是目前已知唯一由傳統版權制期刊(Copyright)轉型為開放近用巨量期刊(Open access mega-journal, OAMJ)的雜誌。過往每年的出刊量(Volume)約為3050篇文章,為雙月刊。於2014年年中轉為每週線上發行的開放近用期刊,不限制每期的出刊量。且向作者收取刊登費(Publicationfee$1,400美元,且審稿策略採取「在科學上的穩固性」(Scientific soundness)而不是注重主題的新奇性(Novelty)、對領域的影響程度與以及引發興趣關注的程度。

Simon Wakeling2017年發表了一篇專門對於Medicine轉型前後的期刊計量分析(Bibliometrics study),裡頭詳細報告了Medicine緣由介紹、轉型前後的產出報告與引用分析(文章連結:http://www.mdpi.com/2304-6775/5/2/7)。筆者在此摘錄其文章重點以及評論。

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新英格蘭醫學雜誌(The New England Journal of Medicine, NEJM)身為醫學領域最權威的醫學雜誌(2015Impact Factor59.558),引領著整個醫學學術的研究風向與潮流。該雜誌所刊登的題目、使用的研究方法與統計法一向動見觀瞻,本文以2017年發表於NEJM的評論(http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMc1616211),筆者額外做一些補充與個人見解。

               該文章列出NEJM19782015年的「平均每篇文章使用的統計方法數量」(僅計入original articlespecial article),得出一個重要結論:刊在NEJM的文章的統計方法多樣性持續在上升中。這代表當代的高品質研究需要越來越多的精細統計方法(Sophisticated statistical method)來加以協助回答研究問題(如下圖)。

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研究設計方式:

1.定義研究世代:選擇一群有疾病發生風險(At risk)的人做為研究世代(Cohort),收集這些人的暴露、干擾因素或疾病的風險因子等,研究疾病有興趣的相關資訊

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系統性回顧(Systematic review, SR)就維基百科的定義為「蒐集並評析來自多個研究的一種文獻回顧的方法」(https://en.wikipedia.org/wiki/Systematic_review)。這裡指的「評析」包括質化(Qualitative; 定性)與量性(Quantitative; 定量)的評估,後者指的就是統合分析(Meta-analysis, MA)。在實證醫學的證據等級中,來自隨機臨床試驗(RCT)的系統性回顧被列為最高的1a等級。

                   由下圖可知,系統性回顧光2016年在PubMed就多達近16千篇文章,表示在現今的醫學研究中,系統性回顧仍然屬於顯學而且成長的趨勢尚未停止。

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                 近幾年以來開放近用(Open access)的期刊蔚為流行,許多傳統版權制期刊的出版社也開始有開放近用的子期刊,例如Nature Publishing Group的「Scientific Reports」(2014Impact Factor5.578)、知名心臟領域期刊Circulation的「JAHA – Journal of the American Heart Association」(2014Impact Factor5.117)以及醫學四大期刊之一的British Medical Journal旗下的「BMJ Open」(2014Impact Factor2.562),都是以純粹線上出版的形式存在於學術社群。

其中,PLOS ONE身為巨量期刊(Mega journal)的龐然大物,光2014年就出版超過3萬篇文章,規模是一般期刊的100倍以上,光PLOS ONE此家期刊就佔了世上所有開放進用文章80%的量(可參考此文章的表3https://peerj.com/articles/981.pdf)。筆者在近期有機會協助審閱文章,注意到PLOS ONE的建議審稿策略,覺得非常有意義,這同時也解釋了為什麼PLOS ONE的接受率(Acceptance rate)高達69

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筆者於2016/11/27參加嘉義長庚健康資料卓越研究中心主辦的「健康資訊科學與科技學術研討會」(活動項目:goo.gl/xxKXFl),其中邀請到四位在大數據醫療具有深厚涵養與優秀成績的一流研究者。其中包括筆者仰慕已久的吳俊穎醫師,吳醫師在健保資料庫研究的成績斐然,論文發表求質不求量,基本上只發表在impact factor > 10分或ranking < 5%的期刊。

筆者研究過吳醫師的論文,從資料本身的廣度(都是台灣的全人口檔,而不是抽樣檔)、研究的高度(多數都是企圖改變治療指引 [guideline] 的研究)、研究設計與統計的深度都具有非常高的水準。而從本次吳醫師的演講中,筆者發現吳醫師在健保資料庫已經在進行新型態的研究了。

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本篇文章介紹目前競爭風險存活分析最常使用的方法,即Fine and Gray1999年提出的次分佈瞬間危險(SubDistribution HazardFunction,以下簡稱SDH)。SDH與特定因素危險函數(Cause-Specific Hazard Function, CSH)一樣能允許存在多個事件,兩者的差異在於計算瞬時危險(Instantaneous hazard)時的風險集是不同的。

SDH在計算風險集時,並非採用傳統Kaplan-Meier的估算方法,而是採用累積發生函數(Cumulative incidence function, CIF),核心精神為:發生過競爭風險的人,在未來的觀察時間仍會保留在觀察名單(Population at risk)中。

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        呈本系列第一篇文章所提及,競爭風險存活分析目前主流方法有二,特定因素危險函數(Cause-Specific Hazard Function,以下簡稱CSH)與次分佈瞬間危險(SubDistribution HazardFunction,以下簡稱SDH),本篇將介紹CSH的概念與背後的想法。讀者必須要先瞭解傳統存活分析對於風險集(Risk set)的算法,特別是最常用的Kaplan-MeierKM)的估算方法,讀者可參考筆者之前介紹KM法的文章(短網址:goo.gl/HtM58w)。

    CSH是由Cox model所變化而成,風險集的設定也是採取Kaplan-Meier的估算方法:一旦發生研究興趣事件或是失去追蹤(設限,censor)的個案,在下一個觀察時間,皆從觀察名單中(Populationat risk/ patient at risk)被排除。如圖2所示,Time=1時觀察名單有30人,且同時興趣事件(正方形□)發生1位,競爭風險(三角形▲)發生1位。於是在Time=2時,上一個時間點已發生興趣事件及競爭風險的人皆從觀察名單中被排除,故計算Time=2的危險函數(Hazard function)時,觀察名單為30-1-1=28人。

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在醫學研究領域,當涉及到「追蹤時間」(Follow up)的結果變項(Outcome variable / Endpoint)時,主流分析方法為存活分析(Survival analysis),常見作法為將病人的追蹤結果分為兩大類,第一、沒有發生興趣事件(Event of interest)者為設限樣本(Censor),發生研究興趣事件者為事件樣本(Event)。

在目前常見作法中,假設該病人只可能發生單一事件。然而,病人實際的狀況卻沒有這麼簡單。病人在追蹤過程中,除了發生研究興趣事件之外,也有可能遭遇其他事件(例如死亡、器官移植、手術等),在各種病人可能遭遇的其他事件中,某些事件是一旦先發生了(例如死亡),病人將沒有機會再發生研究興趣事件。

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12點是關於資料存取(data access)、資料清理的方式與連結說明:

  • RECORD 12.1:研究者(執行者)應該要交代資料存取的程度為何,此資料存取是用來從資料庫族群中(母群)創造研究族群(分析族群)。
  • RECORD 12.2:作者應該要提供關於該研究所使用的資料清理方法的相關訊息
  • RECORD 12.3:需交代該研究是否包括個人層級或是機構層級的資料。是否使用到2個或2個以上的資料庫連結。需報告連結多個資料庫的方法以及連結的品質評估的方法。

筆者補充:

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筆者在不久之前簡單地介紹幾種比較常見的報告指引 goo.gl/LMl97H),其中有一個RECORD statementREporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected Data)是觀察型研究的STROBE statementSTrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology)的延伸,剛於2015年正式發表在PLoS Medicine

RECORD statement主要是針對例行性蒐集資料的觀察型研究,例如近幾年開始國內幾家大型醫學中心開始建置自家醫院的醫學資料庫、社區的長期追蹤研究(例如知名的Framingham study)、各家醫院的健檢資料或是目前炙手可熱的健保資料庫等,都屬於此類重複性蒐集資料的研究類型。

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臨床研究不同於自然科學的研究(例如物理、化學),其不可控制的變因非常多,不易證實某種操弄因子(Manipulated variable)的效果,也很難證實該研究的可重複性(Repeatability)。因此在近10幾年來的醫學研究,產生了許多報告指引(Reporting guideline),目的在於使得研究過程的訊息透明化以及對於研究結果的標準化報告,最終達到降低研究偏差的目標。

表一列出較為常見研究類型的報告指引,包括隨機試驗(Randomized clinical/controlled trial, RCT)的CONSORT statement、系統性回顧(Systematic review)或Meta-analysisPRISMA statement、觀察型研究(包括病例對照研究 [Case-controlled study];世代研究 [Cohort study]; 橫斷面研究 [Cross-sectional study])的STROBEstatement、以及針對例行性蒐集資料的觀察型研究(通常是資料庫研究)的RECORDstatement

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筆者常在醫學論文或是客戶自行製作的圖表上看到「P trend」(中文翻譯:趨勢分析),但在論文中的統計方法卻看到的是一般常見的分析,例如t-test, chi-square, ANOVA, regression或是無母數統計等等。有時事後詢問合作醫師,發現其實他們作的並不是「P trend」,而之所以會誤用這個名詞,主要是因為他們認為如果P值達顯著差異的話,不就代表結果有某種趨勢(trend)嗎?

在此釐清一下概念,如果分析的自變項(X or independent variable)是類別變項,而且沒有「順序」的效應,例如說居住區域分成亞洲、歐洲跟美洲,三個類別基本上是互斥的,當Outcome為類別時通常是Chi-square,若Outcome為連續變項則可以使用ANOVA(變異數分析)。此時分析的重點在於這三組之間是否有所差異,若整體有差異則再加以做事後檢定(Post hoc or multiple comparison)以得知「兩兩組別之間是否有所差異」(如下表)。

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三、    收納病人的條件(Study patient / Study cohort

(一) 建議報告項目

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(四)描述資料庫包括的內容

在資料來源中應該要提到使用資料庫的哪些內容,以擷取本研究的研究變項,大概可以分成幾個大類(如表9所示)。

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