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本篇文章旨在介紹醫學領域常見的研究設計(research design),原則上只介紹同時有實驗組與對照組研究設計(因為最常見),下圖列出簡易版的研究設計分類圖(註:在流行病學所定義的研究設計比以下的圖還複雜許多,本例只是用最簡化的例子作示範),大致可分成前瞻性研究(prospective study)及回溯性研究(retrospective study)兩個類別,其中前瞻性研究至少包括兩種主要的研究設計:①臨床實驗(clinical trials)②世代研究(cohort study),而回溯性研究則至少包括最常見的病例對照研究(case-control study)。

 

 

 

以下就這三種常見的研究設計作簡單的介紹:

 

Ø   臨床實驗(clinical trials

臨床實驗(或稱作臨床試驗)又包括平行設計(parallel trial)及交叉設計(cross-over),而以平行設計比較常見及簡單,但其實平行設計很類似於心理教育領域的準實驗設計(Quasi-experimental design,或稱類實驗),即一開始將研究對象隨機分派random assign)為治療組與對照組。例如以藥廠的臨床藥物實驗,想要比較原廠及台廠的藥物療效比較,則一開始即隨機將自願參加病人分成兩組,然後開始進行藥物使用,最後評估療效,例如檢定台廠藥物成功治癒的比例與原廠藥物是否有差別。

不過在隨機分派的過程中也有可能兩組病人的基本特性差異很大,例如一組剛好年齡很大另外一組比較年輕,因此在分派過程可適當考慮重要的基本特性(例如性別、年齡層、疾病嚴重分級)來作隨機的分派,即作分層隨機分派(stratified randomization),以確保兩組病人的基本資料是同質的(homogeneous)。

 

Ø   世代研究(cohort study

世代研究則是研究一開始將研究對象(不一定是有病的人)隨機地分派至兩組,其中一組是暴露組(exposed group)另一組則是未暴露組(unexposed group),至於暴露的因子則是研究者關心的變項,例如抽煙與肺癌的關係或居住在高壓電附近與腦部病變的關係。然後往後追蹤一段期間,就會觀察到暴露組與未暴露組都有人發生事件(event,例如疾病),此時就可計算兩組發生事件比例的比較,例如追蹤10年後抽煙組發生肺癌的比例為3%而未抽煙組罹患肺癌比例為1%,接著進而透過統計分析評估究竟暴露因子(抽煙)是否與事件(肺癌)有所關聯。

世代研究是非常具有因果推論效力的研究設計,但是非常耗時也非常耗費成本,以抽煙跟肺癌來說,可能至少的追蹤期要10年以上才有意義。另外一方面也因為追蹤期很長,研究參與對象會有失去追蹤(lost to follow up)的問題。

 

Ø   回溯性研究(retrospective study(我也想上統計課)

回溯性研究最常見的設計為病例對照研究,即先選定病例組的人數,然後再決定對照組的人數,然後再回溯兩組是否有暴露在某個危險因子之下,進而探討該危險因子是否與疾病有所關聯。以抽煙跟肺癌的例子,我們可先挑選50位罹患肺癌的病人,接著按照一定的比例,例如13的比例(比例可自行決定),收取150位未罹患肺癌的病人資料,然後回顧這200位病人的抽煙史,結果可能顯示病例組有70%曾經抽煙而對照組僅有40%曾經抽過煙,接著透過統計分析來檢定抽煙跟肺癌是否具有關聯性。

病例對照研究的優勢是速度比較快,只需查病歷資料即可完成,而且因為不是向前收案,因此成本便宜而且不會有失去追蹤的問題。病例對照研究也特別適合用於研究罕見的疾病,相較之下,世代研究若追蹤很罕見的疾病則不適合,例如追蹤10年才少數幾位個案發生疾病,會導致統計分析上的檢定力(power)薄弱。反之病例對照研究的劣勢是不適合研究罕見的暴露因子。

 

 

以上為三種常見的醫學領域研究設計,但其實每一種研究設計使用的統計方法跟風險測量(risk measure)也不盡相同,之後會再介紹醫學期刊常見的風險測量。

 

 

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留言列表 (6)

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  • phina
  • 請問回溯性研究,以抽煙跟肺癌的例子中,抽樣比例是如何決定?是依肺癌發生率來決定嗎?
  • 您好:您指的應該是有肺癌組跟無肺癌組(對照組)的比例是如何決定?一般來說如果是common disease,且兩組的收案成本差不多的話,那麼兩組人數可以差不多;倘若是很罕見疾病,或是收集病例組的成本非常昂貴,那麼有文獻指出1:4是可以接受的比例。(附件網址這本書的第75頁:http://www.leaderbook.com.tw/book.php?cat=41&id=6555)

    晨晰部落格新站 於 2012/04/05 10:51 回覆

  • pete
  • 醫學期刊常見的研究設計(Research design in medical journal)~晨晰統計林星帆顧問整理 ...《詳全文》
  • 訪客
  • 請問retrospective study中case control study裡,如果想要在control組中找出和case組基本資料matched的(比如說上文提到的: 50個對150個,但想在150個中找到年齡,性別,身高,體重等差不多的matched的data),有無合適的方法? 謝謝!
  • 您好: 可以使用propensity score matching,這是目前主流的配對方法。

    晨晰部落格新站 於 2013/12/25 10:02 回覆

  • guest
  • 請問case control study選取time-matched control是直接挑時間上最近的個體嗎?
  • 您好: time-matched指的應該是某個時間上最近的觀察值沒有錯!

    晨晰部落格新站 於 2015/03/17 10:24 回覆

  • 訪客
  • 請問case control study選取time-matched control指某個時間上最近的觀察值,這有文獻或教科書提到如何做的方法嗎?謝謝!
  • 您好:您可以找找流行病學的進階教科書看看喔。

    晨晰部落格新站 於 2016/12/20 13:39 回覆

  • 訪客
  • 您在臨床試驗那一段只有提到平行設計的概念,那請問crossover又是如何進行呢?謝謝!
  • 您好:您可以找找流行病學的進階教科書看看喔。

    晨晰部落格新站 於 2017/10/26 09:10 回覆

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