臨床研究不同於自然科學的研究(例如物理、化學),其不可控制的變因非常多,不易證實某種操弄因子(Manipulated variable)的效果,也很難證實該研究的可重複性(Repeatability)。因此在近10幾年來的醫學研究,產生了許多報告指引(Reporting guideline),目的在於使得研究過程的訊息透明化以及對於研究結果的標準化報告,最終達到降低研究偏差的目標。

表一列出較為常見研究類型的報告指引,包括隨機試驗(Randomized clinical/controlled trial, RCT)的CONSORT statement、系統性回顧(Systematic review)或Meta-analysisPRISMA statement、觀察型研究(包括病例對照研究 [Case-controlled study];世代研究 [Cohort study]; 橫斷面研究 [Cross-sectional study])的STROBEstatement、以及針對例行性蒐集資料的觀察型研究(通常是資料庫研究)的RECORDstatement

 

表一、臨床研究常見的報告指引(reporting guideline

研究類型

報告指引

官方網站連結

隨機試驗(RCT

CONSORT 2010

http://www.consort-statement.org/

系統性回顧或Meta-analysis

PRISMA 2009

http://www.prisma-statement.org/

觀察型研究(Observational study

STROBE2007

http://www.strobe-statement.org/

例行性蒐集資料的觀察型研究

RECORD2014

http://www.record-statement.org/

CONSORT:CONsolidatedStandards OfReporting Trials

PRISMA: Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses

STROBE: STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology

RECORD: REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected Data

 

以上幾種報告指引都還有「延伸版」(Extension),以針對特定研究類型與研究領域,例如STROBE針對於基因研究延伸為STREGA statementSTrengthening the REporting of Genetic Associations)。而事實上RECORD statement也是從STROBE所延伸而來,只是由於例行性蒐集資料的研究類型(例如健保資料庫、各醫院的健康資料庫)在現今臨床研究佔的比重越來越大,筆者之後將以專文介紹RECORD statement

除了以上四種報告指引,還有許多種針對特定研究類型的報告指引,讀者可造訪EQUATOREnhancing the QUAlity and Transparency Of health Research)網站,此網站(http://www.equator-network.org)除了有325種(更新至2016/9/3)最新版本的報告指引之外,也會有該報告指引的檢核表(Checklist)下載、初始發表的文獻來源(Bibliographic reference)以及全文下載的連結等。部分報告指引甚至有簡體中文版的翻譯(短網址:goo.gl/GTbqrG),是一個非常棒的整合平台。

目前已經越來越多醫學期刊(特別是排名越前面的期刊)要求作者在投稿的時候,要一同檢附報告指引的檢核表,針對有做到的項目要標明頁碼或文章所在位置,做不到或不適用的項目也要說明原因。如同之前筆者在介紹PRISMA時(短網址:goo.gl/vjeCeW)所提及的,若研究者能夠盡量按照檢核表的要求進行研究,此研究必定已經具有相當的品質了。

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