臨床研究報告指引RECORD statement介紹（下） ~林星帆顧問整理 @ 晨晰統計部落格新站（統計、SPSS、BIG DATA討論園地）

第12點是關於資料存取（data access）、資料清理的方式與連結說明：

RECORD 12.1：研究者（執行者）應該要交代資料存取的程度為何，此資料存取是用來從資料庫族群中（母群）創造研究族群（分析族群）。
RECORD 12.2：作者應該要提供關於該研究所使用的資料清理方法的相關訊息
RECORD 12.3：需交代該研究是否包括個人層級或是機構層級的資料。是否使用到2個或2個以上的資料庫連結。需報告連結多個資料庫的方法以及連結的品質評估的方法。

筆者補充：

12.1指的是研究者應該要說明資料存取到何種程度，例如以健保資料庫的百萬歸人檔為例（LHID），可清楚說明該研究的樣本是由國家衛生研究院隨機抽取100萬人口，並且僅限於學術用途。

12.2則是提供資料清理的方法，例如可告知某些變項為遺漏值的比例、資料區間明顯為不合理的數值，某些資料庫對於遺漏值會有專門的編碼（例如-999或NA等），也可一併在內文提及。

12.3主要是說明如何連結各個資料庫（如果該研究是使用2個以上的資料庫的話），並且說明各個資料庫所包含的資料層次為何（個人層次、機構層次）。假使該研究有獨特ID（unique identifier），例如健保資料庫的加密過後的ID（身份證字號）就是屬於獨特ID，此時這獨特ID就是屬於「資料連結的方法」。再譬如若研究者連結住院就醫資料與機構評鑑等級，前者為個人層次資料，後者為機構層次資料，此時的連結方法則是「醫院ID」。若該研究不存在著獨特ID，那麼就很複雜了，必須使用機率連結（probabilistic linkage），而且研究者必須報告此連結方法的品質評估。

第13點是在結果中關於研究對象的說明，只有一個項目：

RECORD 13.1：盡可能詳細描述研究族群的選擇（過濾）過程，主要是基於資料品質、資料可取得性與連結。篩選樣本的過程可以在內文說明，也可以用流程圖來表示。

筆者補充：這一項在所有類型的資料庫研究應該很容易報告，例如一開始用何種條件篩選了多少人，接著描述排除條件與進一步的納入條件。再以健保資料庫為例，可描述該研究包括了多少名於1997-2013年間首次因心肌梗塞而住院（主診斷）的病人，接著排除多少名曾經洗腎過（重大傷病卡）的病人，最後剩下多少名有效的分析樣本（subjects eligible for analysis）。

第19點是關於研究限制的說明：

RECORD 19.1：對於無法創造或收集的資料（變項），而導致無法回答特定研究問題時，要能夠討論這個限制所帶來的啟示。必須討論跟這個研究有關的研究限制，包括：分組錯誤偏差、未測量到的干擾（混淆）因子、遺漏值、隨著時間的適用性。

筆者補充：所謂「隨著時間的適用性」（changing eligibility over time），筆者可以舉幾個健保資料庫的例子，譬如降血脂藥物的給付，可能在早期年代給付比較寬鬆，而在近期幾年礙於政策而變的比較容易停藥。或是以診斷碼而言，診斷技術也會越來越先進，導致越晚年代的疾病診斷比例也會隨之提高。

最後一點是關於研究計畫、原始資料與程式碼的可取得性：

RECORD 22.1：研究者要能夠提供如何取得任何關於以下的參考資訊：研究計畫、原始資料與程式碼。

筆者補充：誠如PLOS家族一直在提倡的概念，他們希望在不違反倫理與資料來源機構的規定之下，盡量能夠將原始資料（或處理過的分析資料）與程式碼放在附錄或者是網路儲存空間（data repositories），如此做的目的是盡量讓研究的資訊公開化，也讓後人能夠盡量複製、重新產生或延伸該研究的內容。

除了RECORD statement所新增的幾條項目之外，原本STROBE statement的22條也仍然適用於此類例行性蒐集資料的研究類型，除了透過STROBE statement與RECORD statement原始參考文獻的說明之外，加上多參考其他人發表類似研究類型的書寫方式，相信一定能讓我們的研究面面俱到，也大幅度增加被審查者青睞的機會。

表一、RECORD新增項目

	STROBE Item No.	RECORD items
Title and abstract
	1	RECORD 1.1: The type of data used should be specified in the title or abstract. When possible, the name of the databases used should be included. RECORD 1.2: If applicable, the geographic region and timeframe within which the study took place should be reported in the title or abstract. RECORD 1.3: If linkage between databases was conducted for the study, this should be clearly stated in the title or abstract.
Introduction
Methods
Participants	6	RECORD 6.1: The methods of study population selection (such as codes or algorithms used to identify subjects) should be listed in detail. If this is not possible, an explanation should be provided. RECORD 6.2: Any validation studies of the codes or algorithms used to select the population should be referenced. If validation was conducted for this study and not published elsewhere, detailed methods and results should be provided. RECORD 6.3: If the study involved linkage of databases, consider use of a flow diagram or other graphical display to demonstrate the data linkage process, including the number of individuals with linked data at each stage.
Variables	7	RECORD 7.1: A complete list of codes and algorithms used to classify exposures, outcomes, confounders, and effect modifiers should be provided. If these cannot be reported, an explanation should be provided.
Data access and cleaning methods	新增	RECORD 12.1: Authors should describe the extent to which the investigators had access to the database population used to create the study population. RECORD 12.2: Authors should provide information on the data cleaning methods used in the study.
Linkage	新增	RECORD 12.3: State whether the study included person-level, institutional-level, or other data linkage across two or more databases. The methods of linkage and methods of linkage quality evaluation should be provided.
Results
Participants	13	RECORD 13.1: Describe in detail the selection of the persons included in the study (i.e., study population selection) including filtering based on data quality, data availability and linkage. The selection of included persons can be described in the text and/or by means of the study flow diagram.
Discussion
Limitations	19	RECORD 19.1: Discuss the implications of using data that were not created or collected to answer the specific research question(s). Include discussion of misclassification bias, unmeasured confounding, missing data, and changing eligibility over time, as they pertain to the study being reported.
Other Information
Accessibility of protocol, raw data, and programming code	新增	RECORD 22.1: Authors should provide information on how to access any supplemental information such as the study protocol, raw data, or programming code.

參考資料：

RECORD Statement原始資料文獻：

Benchimol EI, Smeeth L, Guttmann A, Harron K, Moher D, Petersen I, Sørensen HT, von Elm E, Langan SM; RECORD Working Committee. The REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data (RECORD) Statement. PLoS Med. 2015;12(10):e1001885.

STROBE Statement原始資料文獻：

von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies.PLoS Med. 2007;4(10):e296. PMID: 17941714