筆者前些日子去長庚醫院參加「資料庫研究的研究設計方法與測量」的研討會，這個演講主要分為兩大主題「健保資料庫研究設計與應用」、「資料庫藥物流病研究的測量」，筆者想跟讀者分享演講過程學到的知識以及筆者的一些心得。
- 健保資料庫研究設計與應用
主要講述內容包含(1) 觀察性研究會遇到的偏差(bias)；(2) 常見的研究設計與如何避免研究的偏差；(3) 演講者在實務研究上的分享
觀察性研究常見偏差:
由於觀察性研究會有機會產生上述偏差，因此縱使我們研究的過程中發現一些有意義的結果，我們也不應該直接下結論，因為我們所觀察到的現象也許是因為這些偏差所造成的假相關(假結果)，這樣的結果可能不具有再現性，因此在研究的過程中，我們必須充分地把這些可能的偏差給考慮進來研究當中，這樣最後的結果也才可能真的被相信，但縱使我們盡可能將這些偏差都考慮進來，最後仍有可有一些未知的偏差存在，因此在下研究結論的時候，講者也建議研究者下結論的時候要保守。
全民健保資料庫應用(回朔性+觀察性研究)---研究設計:
常見的研究設計有世代追蹤(cohort/panel)、病例對照(case-control)
、巢狀病例對照(nested case-control)、趨勢分析(trend analysis)
、準實驗設計(quasi-experimental)
筆者主要針對講者提到健保資料庫研究最常見的兩種實驗設計做介紹(世代追蹤(cohort/panel)、病例對照(case-control))，在世代研究部分我們主要需要考量幾個重點:
世代(cohort的決定)
- 用甚麼用的條件，才能找到研究等級的Cohort
- 健保原始資料庫的cohort不具備disease free的特質
- 你需要排除你感興趣的疾病，但要排除多久以前才能真正disease-free(沒有發病的狀態)—Disease window的設定
暴露(Exposure的決定)
- 如何正確定義你的cohort屬於exposed cohort or unexposed cohort
- 是否可能錯誤分組(misclassification)以及錯分種類(non-differential vs differential)
- Exposure status是固定的還是變動的
- Exposed vs unexposed cohort的可比性
Time window 的設定(Sufficient time lag)
- 研究是否需要設定
- 需要設定多久
在病例對照研究我們主要需要考量幾個重點:
世代(cohort的決定)
- 用甚麼用的條件，才能找到研究等級的Cohort
Case/control definition
- 用甚麼用的條件，才能有病的case
- Control組的設定
- Case vs control的可比較性
暴露(Exposure的決定)
- 如何正確定義exposed status
- 是否可能錯誤分組(misclassification)以及錯分種類(non-differential vs differential)
- Exposure status是固定的還是變動的
- 過去的暴露要觀察多久才算
最後講者也有提到一個最近有越來越多被使用的研究設計，case cross over design，這種研究設計在使用上主要有幾個特點:
- 找不到適當的對照組(Control group)
- 暴露狀態會隨著時間轉換狀態
- 疾病狀態會隨著暴露狀態改變而有不同風險
- 研究的疾病是急性病(短期疾病)
附圖為case-cross over design的示意圖，圖中可以發現幾個重點，每一個case組比較的對象是不同時間點的自己，這樣的比較可以去除無法測量干擾因素的問題，除了自己比自己(pair matched)這種比較類型外，還有M:1 matched以及Usual frequency的比較類型；研究的疾病是Injury(急性病)；不同時間點的暴露狀態可能不同。
- 資料庫藥物流病研究的測量
第二位講者演講的內容主要還是呼應第一位講者，主題還是關注在不同研究設計在資料庫上的使用，講者有特別提到最近case only design (ex: case cross over design)在心臟疾病相關的研究有越來越被使用的狀況，另外，在藥物研究上drug-drug interaction造成event通常是立即性且急性的，因此也適合用case-crossover study
兩種研究設計的比較:
聽完兩場演講後，筆者有一些心得，雖然研究設計有許多種類，但仍取決於研究者想要回答的研究問題是甚麼，不同研究設計都有其優點及缺點，此外，研究者必須對資料庫有深度的瞭解，因為資料庫雖然有許多資訊可以應用，但使用的人必須有一些創意以及瞭解才可付諸執行，資料庫的研究需要有各方面人才的參與(統計的人才、臨床的人才等)，需要長時間及耐心來去經營它。
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