健保資料庫（NHIRD）研究方法Ⅹ－Method的Study patient怎麼寫？~~林星帆顧問整理 @ 晨晰統計部落格新站（統計、SPSS、BIG DATA討論園地）

三、 收納病人的條件（Study patient / Study cohort）

（一） 建議報告項目

在健保資料庫的Method第三部分為收案條件（Criteria of enrollment）的說明，這部分非常的重要，因為必須說明本研究的研究對象是符合哪些條件的病人（Inclusion criteria），並且基於何種原因排除了哪些病人（Exclusion criteria）。

表11整理了筆者建議關於「收納病人的條件」（Criteria of study patient enrollment）應說明的項目，大致可簡化為「收案條件」與「排除條件」兩大項，不過一篇優良的健保資料庫文章還需要交代一些重要的細節。

表11 關於「收納病人的條件」應說明的項目

（二） 實際例子

下圖列出吳俊穎教授指導的文章的流程圖（Gut 2015;64:495–503），由圖的最上方文字方塊可知從1997/1/1至2011/12/31期間有C肝診斷（一次門診診斷就可以）者，一般來說筆者會建議如果用門診診斷作為收案條件，可能至少要3次以上會比較嚴謹一點；就如筆者在本系列文章『Method的Data source怎麼寫之2』提到若用糖尿病四次門診診斷的正確率也只有95.7%。

不過吳俊穎教授之所以用這麼寬鬆的納入條件，正是因為他們有非常嚴格的排除條件，包括排除了曾有B肝診斷者及未做C肝血清檢驗者（第一區塊的Exclusion criteria），因此他們使用嚴格的排除條件來確認這些都是真正的C型肝炎的患者。

接著第二區塊的Exclusion criteria則是跟收案條件（C肝）無關，而是跟本研究的結果變項（Outcome）有關，本研究的主要Outcome包括死亡、ESRD（洗腎）、ACS（急性冠狀動脈症候群）、缺血性中風及自動免疫疾病（必須持重大傷病卡）。因此他們排除了年紀大於70歲者，因為年齡太大者的死亡率會過高，可能會干擾到研究結果；排除之前有慢性腎病（含洗腎者）、ACS及缺血性中風者，不過似乎原作者並未排除已經罹患自動免疫疾病者；另外作者還排除了罹患者癌症者（應該也是為了死亡率不要過高）、肝功能缺損（他們要的是有C肝，但肝功能還正常者）以及有心理疾病者（因為這些患者可能會禁用C肝的專門用藥）。

重點是最右下角的排除條件，排除了33,975名沒有使用interferon或ribavirin的C肝患者，這兩個藥物是C肝的專門藥物，也就排除沒有使用這些藥物者，代表留下來的是「C肝且有用藥的患者」，因此定義非常嚴謹。