(四)描述資料庫包括的內容
在資料來源中應該要提到使用資料庫的哪些內容,以擷取本研究的研究變項,大概可以分成幾個大類(如表9所示)。
首先是基本資料的部分,又可以細分為病人本身的基本資料、就醫機構的基本資料以及醫事人員的基本資料。其中醫事人員比較常以主治醫師的基本資料為主,特別是以手術作為納入條件的研究,可能會特別關心主治醫師的年資與手術量(Surgeon volume)跟病人預後的關係。
最重要的就是疾病的判斷,無論是排除條件、納入條件、共病以及主要結果變項都可能會使用到疾病碼的判斷,因此必須在資料來源宣告是使用國際疾病分類〈The International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM code)〉來判斷本研究所有跟疾病有關的變項。
若本研究會使用到手術/處置的判斷,在健保資料庫中有兩種判斷方式,其一為ICD-9-CM procedure code(俗稱OP code),其二為臺灣健保碼(Taiwan NIH code)。OP code雖然是國際通用,但問題是以住院申報來說,我們取得的健保資料庫每一次住院最多只有5個OP code的欄位,因此很可能會有遺漏;因此實務上我們都使用臺灣健保碼來判斷手術或處置,不過這部分的代碼由於並非國際通用,因此或許可以以附錄的方式呈現(如果代碼很多)。
(五)倫理審查的宣告以及其他項目
當我們已經描述過主要的加值資料、申請資料的涵蓋期間、關於診斷碼的驗證並且描述資料庫包括的內容(以判斷研究變項),其實已經及格了,接著若還能再多描述一些周邊項目,則可能還有加分的效果。
表10列出以下這些「加分項目」,其中IRB的號碼應該算是必備項目(註:大多數醫院在2012年之前並未強制規定進行健保資料庫研究要有IRB的免審證明)。
以下這幾項加分項目中,值得一提的是國衛院針對大多數的抽樣歸人檔都有做驗證報告,例如關於承保抽樣歸人檔(俗稱百萬歸人檔)的基本資料驗證報告(http://nhird.nhri.org.tw/date_cohort.html)、糖尿病人抽樣歸人檔(http://nhird.nhri.org.tw/date_lhdb.html)以及肺癌病人歸人檔(http://nhird.nhri.org.tw/date_lcdb.html)等,若可以引用這些報告,可讓資料來源的可信度大為上升。
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