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         延續上篇簡單描述什麼是不死偏誤,以及為什麼不死偏誤會讓用藥治療組傾向有比較好的結果。上篇文末提到的處理不死偏誤的幾種方式中,目前比較多模擬研究在比較的是時間相依(time-dependent)、用藥時間分佈配對(prescription time-distribution matching, PTDM)及sequential Cox approach這三種較為新穎的研究方法。但是多數研究為某兩種方法的比較,或是純理論推導的比較,模擬研究也比較多是在單一模擬資料集之下所做的研究結果。比較少有文獻同時比較這三種較為新穎的研究法,且在同一篇文獻中虛擬出不同特性的資料結構,比較三種研究法在不同資料結構之下的偏誤狀況及風險比例(Hazard ratio, HR)估算的結果差異。 

  本篇要分享2016年發表於美國流行病學期刊(American Journal of Epidemiology, AJE)的一份研究報告。作者首先透過公式推導的方式寫出偏誤(bias)的公式,藉此合理推論什麼情境之下偏誤會增加或減少。之後再以模擬資料集(simulated data)實際比較三種研究法的偏誤及Cox分析結果。本篇分享文略過複雜的公式部分,直接分享作者研究報告比較的結果,對研究中細部訊息有興趣的讀者,可以從下方參考文獻處的資訊搜尋全文閱覽。

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    觀察型或是資料庫追蹤研究的醫學藥物研究設計中,將用藥組跟非用藥組分別比較時,會面臨不死偏誤(immortal time bias)造成的錯誤分組(misclassification),而且這個錯誤分組傾向用藥組會有較好的存活效應。什麼是不死偏誤?而不死偏誤造成的錯誤分組指的又是什麼意思?

  不死偏誤指的是用藥組在疾病診斷日期之後到第一次用藥日期之間存活的時間偏誤,因為有機會在診斷日期之後被觀察到接受藥物治療的人,前提必須先活著,因此【沒有機會接受治療】的人會被歸類到非用藥組,產生錯誤分組的問題。沒有機會接受治療的人是指在診斷日期之後觀察追蹤的這段時間中死亡、設限或是發生事件的人。這個思考邏輯的背後有個前提假設,診斷日期之後的任何觀察追蹤時間點,病人都是有可能接受藥物治療的人,也是就風險人口(population at risk)的概念。

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為了方便研究者進行縱貫型研究之樣本數估計,本篇文章將介紹Hedeker and Barlas所發展的軟體RMASS2,此軟體主要是用來計算兩組對象進行縱貫型研究的樣本數計算,另外也可以考量樣本的流失率,以及各時間點之間的共變數結構。

關於軟體及手冊的下載,可到『http://hedeker.people.uic.edu/ml.html』頁面下進行,捲動到網頁的下方即可看到連結,下載完後可以看到rmass2.exe應用程式,直接連點左鍵兩下即可執行此程式。

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筆者前陣子分享過一篇(使用G-power計算RCT介入研究所需樣本數),此篇將繼續延伸此議題,若研究者在撰寫樣本數規劃時,希望在公式方面能夠有所依據的話,不妨參考此篇的介紹,也提供自己多一點選擇,這篇所參考的資料來源是Hedeker, Gibbons, & Waternaux (1999). Sample size estimation for ongitudinal designs with attrition. Journal of Educational and Behavioral Statistics, 24:70-93

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 AustinFine2016年發表於Circulation期刊的文章,以實際資料數據闡述當存活分析存在競爭因子時,研究者使用一般傳統的Kaplan-Meier存活函數,與考慮競爭因子之下的存活函數分析,比較兩者之間得到的分析結果差異,以此說明當存在競爭因子時,為何研究者必須採用競爭因子存活分析的原因。本文章將以過去分析過的資料集做為示範樣本,操作當資料集存在競爭因子時,傳統Kaplan-Meier存活分析函數與考慮競爭因子的次分佈瞬間危險函數(Subdistribution Hazard FunctionSDH),兩者之間存活分析結果的差異,並簡述造成存活分析結果有落差的原因。 

  範例樣本中,實驗組有1,182人,對照組有2,027人,兩組人在設限、興趣事件及競爭事件的比例分佈如下圖所示,可以發現兩組的分佈差異甚大。

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微軟在20179月更新的Power BI Desktop版本中,推出了絲帶圖(Ribbon Chart),這是新一代的堆疊直條圖。(the Next Generation of Stacked Column Chart)

該圖表的第一個外觀和感覺類似於堆疊直條圖。可能出現在你腦海裡的問題是:為什麼要改新的表現方式呢?事實是,這個圖表比堆積的直條圖更強大。換句話說,這個圖表可以給你更有趣的洞察力。我們用一個例子來看看這個新圖表的威力。

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四、結果變項的定義(Definitions of outcomes

在醫學研究上,許多結果變項都是被人工二元分類,例如慢性腎病(CKD)定義可能是eGFR < 60 mL/min/1.73m2,那麼如果切點改為5550,本研究主要發現是否會因而改變。當然可以用比較有臨床意義的作法,例如將Outcome定義改為CKD stage 4-5eGFR < 30),然後觀察原本結論是否仍然適用。

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世界知名醫學期刊美國醫學協會雜誌(Journal of the American Medical Association, JAMA2016Impact Factor44.4)於2010年所刊登文章中,每2篇中已有1篇會報告敏感度分析(Sensitivity analysis)的結果,這篇報告刊登在2013年的PLOS ONEhttps://goo.gl/oLRNkT),也可見讀者於2017/8時的介紹(https://goo.gl/38dwwi)。

那麼,什麼是敏感度分析呢,筆者的定義是「本研究的發現是否會在某些操作條件之下而改變」。2013年有一篇發表在BMC Medical Research Methodologyhttps://goo.gl/ZhuNAQ),專門介紹臨床試驗的敏感度分析細節,裡頭提到敏感度分析定義包括「a method to determine the robustness of an assessment by examining the extent to which results are affected by changes in methods, models, values of unmeasured variables, or assumptions」以及「a series of analyses of a data set to assess whether altering any of the assumptions made leads to different final interpretations or conclusions」。

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